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再谈《我不是药神》:印度仿制药不流氓,我们从未使用“强制权”

Di Pubblicato Luglio 12, 2018

     《我不是药神》之所以被称为“神片”,其中一个重要原因就是看完这部电影后许多观众表示对印度印象有了很大改观。

  以往国人对印度的观感大多是:人多、生活落后、穷人多、脏乱差、对自己国家有不切实际的幻想、狂妄自大。

  而《我不是药神》上映后,许多看完电影的观众都表示对印度有了新的认识,认为印度仿制药看上去虽然流氓,但是却让穷人得利,让穷人吃得起药,所以对印度印象大好。

  媒体上更是连篇累牍的“表扬”印度——

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  这些文章都有一个问题,就是都认为印度仿制药“耍流氓”。

  可印度仿制药真的“耍流氓”吗?

  当然不是,相反,印度政府在仿制药问题上一直是在WTO以及相关国际法框架下和西方大型药厂进行博弈,并没有“耍流氓”。

  一、印度专利法规定保护1995年以后的药品专利

  相信这段时间科普印度专利法和印度政府支持仿制药的文章已经太多了,所以我这里就介绍一下印度政府在加入WTO过程中是如何在框架内保护国内民众“医药权”的,印度在这个过程里可真没有耍流氓。

  1995年WTO成立,取代了之前关贸总协定(GATT),印度作为GATT发起国理所应当的也成为了WTO主要成员国。

  但是想加入WTO,必须签署WTO《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》。这样一来,印度就必须修改自己之前颁布的专利法,必须既承认方法专利又承认化合物专利。

  如果这样,印度的仿制药产业就会面临毁灭性的打击。

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    印度政府是怎么做的呢?

  印度在新颁布的《专利(修订)条例》里加了一条:新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

  简单来说,凡是在1995年以前药品基础上开发出来的新药,印度政府都不承认。

  别看这么小小的一条修改,背后是印度政府和国际社会N多次博弈的结果,而印度政府肯定也是付出了不为人知的代价。

  而根据印度新专利法,凡是1995年以后生产的新药,印度政府保护其专利,也禁止国内药厂仿制。

  这么一来,似乎印度仿制药之路要走到了尽头,但是印度还有一招,就是专利强制许可。

  二、专利强制许可并不是印度专利,巴西、泰国都曾经使用

  强制许可制度(compulsorylicensing),是指在一定的情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时,许可人需要向专利权人支付一定的使用费。

  印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因,国家可以对专利实施强制许可。2005印度专利法修正案中,新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款,该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

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      比如印度专利局就曾向印度制药厂Natco签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药。“多吉美”的专利有效期到2021年,但Natco公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司于2011年向其提起侵权诉讼,没想到遭到“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

  专利强制许可看似“流氓”,其实并不流氓,这也是WTO框架下允许采取的措施。

  巴西、南非、印度、泰国、马来西亚、印尼等国,均有过对治疗艾滋病、结核病等疾病的二线药物、固定剂量复方制剂、儿童制剂的仿制药进行强制许可的先例。其中,巴西政府对某种抗艾滋病的药物实施强制许可后,该药物的价格从专利产品的每剂1.6美元降到每剂0.45美元,价格降低了三分之二。

  三、强制许可的仿制药,印度并不能贩卖到WTO成员国

  虽然印度有强制许可制度,也曾使用强制许可制度,但是必须说明一点,这些“强制许可”的仿制药,印度是没有,也没有办法售卖到WTO成员国的,这些药物主要销售对象是马尔代夫、尼泊尔、不丹、斯里兰卡等广大第三世界国家;这些国家每年医疗开支都很有限,属于即使印度政府不卖,西方大型药厂也不会去拓展业务的国家。

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      印度真正向发达国家销售的是已经过了专利保护期的仿制药,比如印度每年向美国出口大量药品,但是这些药品都是过了专利保护期的药品,而在印度生产这些药品比在美国,要节约60%的成本。

  但是近些年,印度仿制药在美国也频繁事故,印度曾经第一大制药厂Ranbaxy就因为药品质量问题被美国重罚5亿美金,直接导致这个雄霸印度制药业的巨无霸在3年内消亡。(Ranbaxy2013年5月由于其产品的质量问题被美国FDA以创纪录的罚款(5亿美金)处罚,2014年1月被赶出美国市场;2014年4月被SUN制药收购,直接消亡。)

  四、强制许可制度我国也有,但从未使用

  根据杭州媒体报道,我国从未在医药领域使用过“强制许可制度”,根据南京理工大学吴广海教授解释,原因是强制许可只有在“未实施”“反垄断”“紧急状态”“公共利益”这四种状态下,才能考虑是否启动。“专利强制许可就像核武器,威慑作用大,但负面作用更大,不到万不得已不会使用。”

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